* Los cambios a procesos de revisión y autorización contemplan una simplificación administrativa y mayor fortalecimiento a los procesos de vigilancia sanitaria.
* Con esta simplificación, los plazos para las solicitudes de autorización de protocolo de investigación en seres humanos se reducen de 90 días a no más de 30 días hábiles.
MÉXICO, 08 de abril de 2021.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), anunció cambios en sus procesos de atención a las solicitudes de autorización de protocolo de investigación en seres humanos, y así, incentivar la investigación de medicamentos, biológicos, biotecnológicos, de nuevos recursos y en estudios de bioequivalencia.
Los cambios a los procesos de revisión y autorización contemplan una simplificación administrativa y regulatoria, empoderando los procesos de vigilancia en el desarrollo de los ensayos clínicos.
Este proceso de optimización reconoce el trabajo de los comités de Ética, Investigación y Bioseguridad. Así mismo, Cofepris reforzará la supervisión en el desarrollo de ensayos clínicos, manteniendo el control sanitario de los protocolos.
Con esta simplificación, los plazos se reducen a no más de 30 días hábiles, dependiendo del trámite ingresado. Los plazos se establecerán conforme a lo siguiente:
* Las autorizaciones de nuevos protocolos pasan de 90 días a 30 días.
* Las enmiendas con impacto en la conducción del estudio pasan de 90 a 20 días.
* Las enmiendas administrativas se reducirán de 90 a 10 días.
Los cambios se centran en 6 homoclaves, o tipos de trámites, todos enfocados en las solicitudes de autorización de ensayos clínicos en seres humanos. Las homoclaves aplicables a esta optimización son:
* COFEPRIS-04-010-A: farmoquímico, biológicos y biotecnológico
* COFEPRIS-04-010-B: Medicamentos (estudios de bioequivalencia)
* COFEPRIS-04-010-C: Nuevos recursos como materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos.
* COFEPRIS-04-010-D: Investigación sin riesgo, como estudios observacionales y aquellos que no realizan ninguna intervención en las variables.
Con este nuevo método de células estratégicas, enfocadas en agilizar los trámites sin sacrificar el rigor científico, se plantea acabar con los trámites rezagados de autorización para nuevos ensayos clínicos dirigidos a investigación de medicamentos, bioequivalencia y de bajo riesgo en menos de tres semanas.
Con ello, Cofepris fomenta la innovación, que trae beneficios como el acceso a nuevas terapias durante el desarrollo del estudio, más investigación en universidades e institutos de salud y un proceso de registro más ágil y con mayor acompañamiento.
El compromiso de la Cofepris es utilizar y robustecer sus capacidades científicas y técnicas para garantizar el cumplimiento de la normativa sanitaria, poniendo la salud de la población en el centro de esta institución.
